Existem diversos cuidados ao transportar medicamentos termolábeis. Por causa de suas propriedades, há que se observar as normas técnicas que regulamentam este serviço. Quer saber mais? Confira mais um artigo feito pela TANIS!
O transporte de medicamentos, principalmente termolábeis, faz parte da logística de medicamentos e é responsável pelo transporte dos produtos por diversos modais (rodoviário, ferroviário, aéreo e marítimo). É a atividade de fazer com que os medicamentos saiam dos fornecedores e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias até o consumidor final: os pacientes.
Em qualquer estágio da logística do medicamento – além do transporte, mas também do armazenamento e distribuição – se os devidos cuidados não forem tomados, as práticas utilizadas podem resultar na preservação ou deterioração do medicamento.
A manutenção dos produtos termolábeis em todas as etapas da logística garantirá sua estabilidade, que pode ser conceitualmente entendida como: o tempo durante e a temperatura os quais o medicamento mantém as mesmas condições e características da produção, dentro dos limites especificados pelo fabricante.
Isso significa que boas práticas são utilizadas no armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos para garantir que mantenham a eficácia oferecidas pelo fabricante.
RDC 304
Além de riscos graves para o consumidor final de medicamentos, a deterioração do produto na etapa de logística também trará prejuízos econômicos para a empresa.
Por colocarem vidas humanas em risco, os medicamentos precisam ser muito bem cuidados para manter sua integridade e eficácia. Dentre eles, existe uma categoria que requer mais atenção em qualquer processo de tratamento, os chamados medicamentos termolábeis.
De acordo com a Resolução nº 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304 especifica que a tecnologia de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, resistência ao calor é um medicamento com “especificação de temperatura máxima igual ou inferior a 8 ° C”.
Esses produtos são altamente sensíveis às mudanças de temperatura e precisam ser armazenados e transportados em equipamentos refrigerados e com monitoramento de controle de temperatura constante. Quando expostos a condições diferentes das especificadas pelo fabricante, ocorrem alterações irreversíveis nos materiais termolábeis, seja no armazenamento ou no transporte.
Por sua vez, isso pode fazer com que percam sua eficácia, ficando com sua vida útil reduzida e alterações na toxicidade. O principal problema nesses casos é que essas alterações não podem ser detectadas a olho nu, mas há um grande risco para os pacientes que consomem o produto.
Vacinas
As vacinas são exemplos de drogas termolábeis. Outro medicamento cada vez mais sensível às mudanças de temperatura é a terapia biológica. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas e são usados principalmente para combater o câncer.
Compreender a importância de armazenar e transportar medicamentos termolábeis de maneira correta é fundamental para não colocar em risco a saúde dos pacientes. Qualquer pessoa que atue na logística farmacêutica ou que precise contratar esses serviços deve sempre entender e seguir o bom manuseio descrito nas especificações da ANVISA.
Se o transporte for de natureza internacional, também deve cumprir os regulamentos e políticas de saúde pública do país de destino.
Desafios encontrados em território nacional
No contexto do deslocamento, e mais especificamente, o Brasil enfrenta muitos desafios devido às diferenças climáticas do país (resultando em mudanças de temperatura de uma área para outra) e do vasto território do Brasil.
Neste artigo, apresentaremos as melhores práticas para o transporte de itens termolábeis, incluindo aqueles descritos no RDC 304.
Envolvendo a infraestrutura da transportadora e a formação adequada dos profissionais do setor.
Práticas recomendadas para uma boa infraestrutura e transporte
As empresas que atuam no transporte de medicamentos termolábeis precisam adotar uma série de medidas cautelares para garantir a qualidade do produto, a primeira é utilizar veículos suficientes para essa atividade. Devem ser refrigerados e ter controle e monitoramento de temperatura.
Qualquer transporte de medicamentos, principalmente aqueles que não sejam resistentes ao calor, não deve ser realizado em veículos sem capota que exponham o produto a intempéries, como chuva.
Em relação às atividades de monitoramento e controle de temperatura é indicado que seja realizado no dia a dia, incluindo inspeção e registro. Estes devem ser apresentados ao cliente após o recebimento do produto, e dentro do período de validade do produto.
Sistemas de Supervisão
A RDC 304 recomenda o controle de temperatura para armazenamento e transporte de itens não resistentes ao calor, preferencialmente por sistema de monitoração por computador. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados e reduz bastante as chances de erros de medição e registro de temperatura.
Alarmes Visuais e Sonoros
Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que “os instrumentos de monitoramento e controle de temperatura tenham alarmes visuais e / ou sonoros que podem enviar um sinal de offset fora da faixa aceitável”.
Esta é outra vantagem do sistema de controle automático. Se as condições ambientais dos medicamentos mudarem, eles são programados para enviar sinais de alerta aos profissionais responsáveis pelo produto.
Desta forma, você pode notar rapidamente qualquer mudança de temperatura e ter o tempo necessário para corrigir o problema sem causar danos aos ingredientes do medicamento e levar ao seu desperdício.
Qualificação térmica
A RDC 304 também recomenda estudos de identificação térmica para determinar a localização de instrumentos que medem a temperatura em áreas frigoríficas onde os itens termolábeis estão localizados.
Esses estudos são importantes para garantir o equilíbrio da temperatura no ambiente.
Capacitar a equipe responsável por transportar os medicamentos
Cada transportador de drogas deve contratar um farmacêutico para assumir as atividades da empresa, e os funcionários da empresa também podem incluir enfermeiras, químicos ou bioquímicos. Normalmente funcionam para departamentos de qualidade e regulamentos apropriados.
Além de profissionais treinados na área de saúde, o restante do pessoal de transporte que manuseia medicamentos, como motoristas e pessoal que carrega e descarrega das mercadorias em veículos, precisa compreender as boas práticas de logística de medicamentos para aplicá-las no dia a dia.
Colaboradores
Os operadores devem fornecer treinamento aos seus funcionários para garantir que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo, desde profissionais de saúde até motoristas de veículos da empresa, sejam treinados.
A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: sempre siga as recomendações do fabricante. Isso inclui manter a temperatura indicada durante todo o deslocamento, monitorar e controlar a temperatura e a forma como o produto é embalado, como as regras de empilhamento e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação ideal do ar.
Temperaturas
Em relação à temperatura, mesmo quando se trata de veiculo refrigerado, o motorista deve evitar estacionar ao sol. A empresa precisa adotar um mecanismo de cálculo da melhor rota para se locomover no tempo mais rápido possível.
Além disso, os veículos destinados ao transporte de materiais não resistentes ao calor devem ter uma superfície lisa e lavável. Isso é feito para facilitar a limpeza e desinfecção do local onde o medicamento está localizado durante a transferência para minimizar qualquer possibilidade de contaminação.
Plano de Contingência
Outra abordagem básica é desenvolver planos de contingência para situações adversas ou inesperadas.
As transportadoras devem ter em mente que pode haver congestionamento em áreas onde as vias expressas ou os padrões de logística mudaram (como portos e aeroportos) e estar preparadas para isso.
No momento da manipulação de produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modais, de caminhões para aviões, por exemplo), eles serão expostos a temperaturas que podem ser superiores à indicada pelo fabricante por um período de tempo e deve ser reduzido tanto quanto possível essas alterações.
Também é importante priorizar e sempre descarregar as substâncias termolábeis primeiro.
No momento da entrega, isso será muito valioso, após esta operação, outros produtos que não sejam sensíveis às mudanças de temperatura podem ser descarregados.
Normas para o recebimento dos medicamentos
Quem contrata serviços de transportadora também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto. O primeiro ponto a ser observado é garantir que a empresa selecionada esteja habilitada para prestar este serviço.
A transportadora deve possuir todos os documentos necessários. Segue a lista:
Documentação
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
- Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
- Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado.
De modo geral, esta profissão é farmacêutica, mas você também pode contratar uma enfermeira, um químico ou um bioquímico.
Buscar referências e recomendações de clientes que já cooperaram com a operadora é uma boa forma de avaliar como o serviço é prestado. Isso ajudará a entender se eles têm a qualidade necessária para garantir que permaneçam termolábeis durante todo o processo de substituição.
Boas práticas no transporte de medicamentos
Com a definição de transportadoras, quem firma contratos (como hospitais, clínicas e farmácias) também precisa de boas práticas no recebimento de produtos. Como os itens termolábeis devem ser verificados e registrados diariamente. Ao chegarem ao destino o profissional responsável pelo recebimento deve verificar todos os registros.
Na reunião de recebimento, as boas práticas de envio indicam que as condições físicas do produto e as especificações de quantidade especificadas na fatura devem ser verificadas. Caso haja alguma não conformidade, o produto deve ser devolvido ao fornecedor para que as medidas cabíveis sejam tomadas.
A situação mais comum é que a embalagem esteja danificada ou a temperatura mude além do padrão definido pelo fabricante.
Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis
Se houver dano irreparável (mais comum em itens que não são resistentes ao calor porque são sensíveis às mudanças de temperatura), essas medidas podem ser para descartar o medicamento.
Isso se deve aos riscos associados ao uso de medicamentos com propriedades melhoradas. O que acabará por causar perdas econômicas.
A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição do medicamento às mudanças de temperatura durante o processo de entrega, se possível, a empresa que contratar o transportador o receba na câmara frigorífica.
Concluindo
Pode-se dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente medicamentos termolábeis, tem dois objetivos principais:
- A saúde dos pacientes que consomem esses produtos;
- Proporcionar proteção financeira às empresas envolvidas no processo para evitar perdas.
Está relacionado à saúde e ao interesse público das atividades de logística médica. Qualquer medicamento que perca estabilidade também pode perder sua eficácia. Isso afetará o tratamento esperado e até prejudicará o paciente.
Armazenamento, transporte e distribuição
Para medicamentos termolábeis (sensíveis às mudanças de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rígidas.
Imagine armazenar ou transportar uma vacina em uma área não refrigerada a uma temperatura superior à indicada pelo fabricante. Se aplicado a alguém, pode não ter o efeito imunológico esperado e ainda é tóxico.
Em relação às questões financeiras, se os medicamentos não forem enviados corretamente, muitas empresas fabricantes e as transportadoras ou empresas que compram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem sofrer prejuízos. Isso ocorre porque, se eles se tornarem inúteis em condições adversas, eles precisarão ser descartados.
Penalidades da ANVISA
Além disso, caso essas empresas não cumpram as regras logísticas recomendadas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou RDC 301), essas empresas estão sujeitas aos órgãos reguladores nacionais e podem ser penalizadas.
Sanções como multas e até liminares podem causar perdas financeiras significativas para a empresa.
Portanto, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade desses produtos, além de evitar riscos à saúde de pacientes e ao caixa da empresa.
Neste artigo, listamos especificamente recomendações envolvendo etapas de substituição de drogas, especialmente drogas termolábeis.
Fonte: Sensorweb, RDC 304, Ministério dos Transportes.
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